工作地点 :  上海金山

学历:   本科及以上

工作经验 :  3-5年

招聘人数 :  1

薪资待遇:  面议

发布日期 :  2022年02月10日

职位描述：

1.根据公司生产计划，组织蛋白制剂工序有序开展，做好相关部门协调工作，确保按计划达成目标。

2.保证蛋白制剂工序的生产行为完全按照生产管理文件规定进行，确保生产质量符合GMP标准。

3.负责组织工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程、生产批记录及用于记录的各种表格的编制、修

订、下发及监督执行，确保文件内容与生产一致。

4.负责蛋白制剂工序相关文件、记录、质量控制程序的审核和签批。

5.负责组织按标准操作规程进行蛋白制剂工序操作，并按规范填写记录和及时归档。

6.负责工艺接收、确认、放大及验证工作，完成工艺转移后的商业化生产。

7.负责组织本工序技术、设备改进工作，参与工艺设备选型、资料撰写、采购、安装、调试、验证等工

作，确保改进合规、有序进行；

8.负责本工序设备的管理、清洁及维护，相关区域的清洁。

9.与生产部细胞培养、蛋白纯化工序和工程、质量、物流等部门保持良好的沟通协作。

任职要求：

1.专业要求：生物医药专业背景，包括细胞生物学、生物技术、医学和药学等专业。

2.知识要求：

（1）熟悉制剂工艺开发过程。

（2）熟悉相关工艺设备的选型及操作，熟练掌握基因工程蛋白生产工艺、过程参数控制及相关前沿技术。

（3）了解行业产业政策。

（4）熟悉生物技术药物生产作业流程和工艺规程。

（5）有生物技术药物制剂工艺开发项目经验优先；

（6）熟悉生物制药领域GMP的相关法规要求，能撰写SOP、批记录等GMP相关文件。

3.工作经验：从事制剂生产工作5年以上，有团队管理经验优先，有生物制品注册申报经验。

4.学历要求：本科及以上；

5.资格证书：英语四级及以上；

6.性格特质：具有团体合作精神与领导队伍能力，善于分享，具备良好的跨部门组织和沟通能力，责任

心强，工作积极主动并具备协调能力。