生产-蛋白制剂技术员/工程师/主管
工作地点 :  上海金山
学历:   本科及以上
工作经验 :  3-5年
招聘人数 :  1
薪资待遇:  面议
发布日期 :  2022年02月10日

职位描述:

1.根据公司生产计划,组织蛋白制剂工序有序开展,做好相关部门协调工作,确保按计划达成目标。

2.保证蛋白制剂工序的生产行为完全按照生产管理文件规定进行,确保生产质量符合GMP标准。

3.负责组织工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程、生产批记录及用于记录的各种表格的编制、修

订、下发及监督执行,确保文件内容与生产一致。

4.负责蛋白制剂工序相关文件、记录、质量控制程序的审核和签批。

5.负责组织按标准操作规程进行蛋白制剂工序操作,并按规范填写记录和及时归档。

6.负责工艺接收、确认、放大及验证工作,完成工艺转移后的商业化生产。

7.负责组织本工序技术、设备改进工作,参与工艺设备选型、资料撰写、采购、安装、调试、验证等工

作,确保改进合规、有序进行;

8.负责本工序设备的管理、清洁及维护,相关区域的清洁。

9.与生产部细胞培养、蛋白纯化工序和工程、质量、物流等部门保持良好的沟通协作。


任职要求:

1.专业要求:生物医药专业背景,包括细胞生物学、生物技术、医学和药学等专业。

2.知识要求:

(1)熟悉制剂工艺开发过程。

(2)熟悉相关工艺设备的选型及操作,熟练掌握基因工程蛋白生产工艺、过程参数控制及相关前沿技术。

(3)了解行业产业政策。

(4)熟悉生物技术药物生产作业流程和工艺规程。

(5)有生物技术药物制剂工艺开发项目经验优先;

(6)熟悉生物制药领域GMP的相关法规要求,能撰写SOP、批记录等GMP相关文件。

3.工作经验:从事制剂生产工作5年以上,有团队管理经验优先,有生物制品注册申报经验。

4.学历要求:本科及以上;

5.资格证书:英语四级及以上;

6.性格特质:具有团体合作精神与领导队伍能力,善于分享,具备良好的跨部门组织和沟通能力,责任

心强,工作积极主动并具备协调能力。


有意向者发送简历至该邮箱:jinhua.shi@mabwell.com

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