發布時間：2026-05-22
邁威生物（688062.SH，02493.HK），一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司，公布了其靶向 Nectin-4 ADC創新藥9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin，BFv）將於 2026 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會展示的多項臨床研究成果，包括將以口頭報告形式展示的 9MW2821 聯合特瑞普利單抗用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）的 Ib/II 期臨床研究數據，和將以壁報形式展示的 9MW2821 聯合特瑞普利單抗用於圍手術期肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的 II 期臨床研究數據。
9MW2821 與特瑞普利單抗聯合用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUc）患者的 Ib/II 期臨床研究共入組 52 例晚期尿路上皮癌患者。随訪結果顯示，截至 2025 年 12 月 1 日，47 例受試者納入療效分析，整體人群客觀緩解率（ORR）為 83.0%，經确認的 ORR 為 74.5%，完全緩解（CR）率為 12.8%，疾病控制率（DCR）為 89.4%；其中既往未經治療的人群，ORR 為 87.5%，經确認的 ORR 為 80.0%，CR 率為 12.5%，DCR 為 92.5%。中位無進展生存期（PFS）為 12.9 個月，中位緩解持續時間（DoR）和中位總生存期（OS）尚未達到。該研究未觀察到新的 9MW2821 或特瑞普利單抗的安全性信号。
9MW2821 與特瑞普利單抗聯合用於圍手術期 MIBC 患者的 II 期臨床研究共入組 32 例受試者。截至 2026 年 1 月 4 日，7 例受試者完成了新輔助治療（即 9MW2821 聯合特瑞普利單抗治療），其中 6 例受試者完成了膀胱癌根治術+區域淋巴結清掃，1 例受試者因新輔助治療獲得臨床完全緩解（CR）而拒絕進行根治性手術。病理完全緩解率（pCR）為 66.7%（4/6），病理降期（pDS）率為 83.3%（5/6）。該研究未觀察到新的 9MW2821 或特瑞普利單抗的安全性信号。
關於 9MW2821
9MW2821 為邁威生物基於 ADC 開發平台自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，已布局多項 ADC+免疫治療，是全球首款在宮頸癌（CC）、三陰性乳腺癌（TNBC）适應症進入 III 期臨床的 Nectin-4 ADC。該品種已開展 4 項 III 期關鍵注冊臨床，3 項适應症獲 FDA 快速通道認定，1 項适應症獲孤兒藥認定，2 項适應症獲 CDE 納入突破性治療品種名單。
目前，9MW2821 尿路上皮癌（UC）單藥療法、聯合療法以及 CC 單藥療法的 III 期臨床試驗計劃於 2026 年進行期中分析，并有望根據期中分析數據向 NMPA CDE 提交新藥上市申請前會議；CC 聯合療法計劃於 2026 年下半年完成 Ib/II 期臨床試驗，随後計劃啟動 III 期臨床試驗。
