發布時間：2026-09-04
邁威生物 (688062.SH，02493.HK)，一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司，公布了將於 2026 年歐洲呼吸學會年會（ERS 2026）以壁報形式展示的抗 ST2 單抗創新藥 9MW1911 用於慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的 Ib/IIa 期臨床研究結果。初步有效性結果顯示，9MW1911 在降低 COPD 急性加重方面展現出積極的療效信号，中高劑量組中重度 COPD 急性加重年化發生率呈明顯下降趨勢。
這項 Ib/IIa 期研究（9MW1911-C03）為随機、雙盲、安慰劑對照、多次給藥、劑量遞增研究，主要評價 9MW1911 在既往吸煙的中重度 COPD 受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學特征，并初步評價有效性及免疫原性。 研究共入組 80 例試驗參與者，受試者随機接受靜脈輸注的 9MW1911 注射液（100 mg、300 mg、600 mg、900 mg 四個劑量）或安慰劑，每 4 周給藥一次。研究顯示，劑量組及安慰劑組基線特征總體均衡，納入參與者以血嗜酸性粒細胞計數 <300/μL 為主。藥代動力學結果表明，第 12 周時血藥濃度達到穩态。劑量比例分析提示，在 100-900 mg 劑量範圍內，9MW1911 的暴露量随劑量增加呈近似劑量比例性增加。9MW1911 整體安全性和耐受性良好。 有效性方面，中重度急性加重年化發生率較安慰劑組在 600mg 和 900mg 劑量組分别降低了 24% 和 81%；重度急性加重年化發生率較安慰劑組在 600mg 和 900mg 劑量組分别降低了 47% 和 100%。上述結果初步展現了 9MW1911 降低 COPD 急性加重風險的治療潛力，并進一步支持其在 COPD 領域的後續臨床開發。 9MW1911 由邁威生物基於高效 B 淋巴細胞篩選平台自主研發，是國內企業同靶點藥物中首個進入臨床試驗的品種，在中國已完成針對中重度 COPD 患者的 Ib/IIa 期臨床，針對更大樣本量 COPD 患者的 IIb 期臨床已完成受試者入組，有望於2026 年底前後啟動 III 期臨床。此外，該品種已獲 FDA 批準在美國針對中重度 COPD 患者開展 IIa 期臨床。
