生产-QA主管
工作地点 :  上海金山
学历:   本科及以上
工作经验 :  5-7年
招聘人数 :  1
薪资待遇:  面议
发布日期 :  2022年02月10日

职位描述:

1.制定公司质量管理体系和管理制度,组织编写公司质量管理体系文件,起草质量计划并监督执行;    

2.推行全面质量管理,贯宣、培训药物研发及生产法规要求,不断提高产品质量及合规性;   

3.审核研发及生产过程中的偏差报告、异常数据,协助制定有效的纠正预防措施,并跟踪整改,进行年度趋势分析,确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;    

4.审核所有与质量有关的变更;组织制定公司GMP自检计划并组织实施,确保完成GMP自检;组织开展对所有与产品质量有关的投诉调查,确保其得到及时、正确的处理;    

5.监督企业所有相关人员接受必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;  

6.组织、监督和指导各部门保存GMP记录;

7.组织制定质量风险管理制度,监督和指导质量风险管理活动的有效开展;

8.监督以确保所有必要的检验完成且检验过程合规;  

9.审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程; 

10.监督委托检验;监督完成产品的持续稳定性考察计划,审核稳定性考察的数据;

11.审核产品批记录,完成产品放行前必要的审核项;监督厂房和设备的维护,以确保其良好的运行状态;组织完成产品质量回顾分析;审核工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况;监督委托生产;监控影响产品质量的因素。

12. 负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价;组织评估物料供应商;审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品质量标准,确保其符合经注册批准的要求和质量标准;确定和监控物料和产品的贮存条件;

13.组织国内外各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作、确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计;组织各类GMP审计后的整改回复与跟踪;

14. 配合完成其他部门的相关工作;完成领导交办的其他工作。


任职要求:

1.本科及以上学历,生物、药学或相关专业,有N/A证书者优先

2.至少5年从事生物医药或相关药品生产和质量工作的实践经验,其中至少3年的质量部门工作经验。

3.接受过药品生产企业相关的专业知识培训;    

4.熟悉制药企业质量体系,熟悉GMP管理要求;能熟练运用质量管理工具。

5.有较强的团队管理能力;有良好的沟通和表达能力,灵活,能随机应变;具有极强的责任心和敬业精神;有良好的抗压能力。


有意向者发送简历至该邮箱:jinhua.shi@mabwell.com

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