工作地点 :  上海金山

学历:   本科及以上

工作经验 :  5-7年

招聘人数 :  若干

薪资待遇:  面议

发布日期 :  2022年08月01日

职位描述：

1.制定公司质量管理体系和管理制度，组织编写公司质量管理体系文件，起草质量计划并监督执行；    

2.推行全面质量管理，贯宣、培训药物研发及生产法规要求，不断提高产品质量及合规性；   

3.审核研发及生产过程中的偏差报告、异常数据，协助制定有效的纠正预防措施，并跟踪整改，进行年度趋势分析，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；    

4.审核所有与质量有关的变更；组织制定公司GMP自检计划并组织实施，确保完成GMP自检；组织开展对所有与产品质量有关的投诉调查，确保其得到及时、正确的处理；    

5.监督企业所有相关人员接受必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；  

6.组织、监督和指导各部门保存GMP记录；

7.组织制定质量风险管理制度，监督和指导质量风险管理活动的有效开展；

9.审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 

10.监督委托检验；监督完成产品的持续稳定性考察计划，审核稳定性考察的数据；

11.审核产品批记录，完成产品放行前必要的审核项；监督厂房和设备的维护，以确保其良好的运行状态；组织完成产品质量回顾分析；审核工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；监督委托生产；监控影响产品质量的因素。

12. 负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；组织评估物料供应商；审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品质量标准，确保其符合经注册批准的要求和质量标准；确定和监控物料和产品的贮存条件；

13.组织国内外各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作、确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计；组织各类GMP审计后的整改回复与跟踪；

14. 配合完成其他部门的相关工作；完成领导交办的其他工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，生物、药学或相关专业，有N/A证书者优先

2.至少5年从事生物医药或相关药品生产和质量工作的实践经验，其中至少3年的质量部门工作经验。

3.接受过药品生产企业相关的专业知识培训；    

4.熟悉制药企业质量体系，熟悉GMP管理要求；能熟练运用质量管理工具。

5.有较强的团队管理能力；有良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；具有极强的责任心和敬业精神；有良好的抗压能力。