工作地点 :  上海金山

学历:   本科及以上

工作经验 :  10年以上

招聘人数 :  若干

薪资待遇:  面议

发布日期 :  2022年08月01日

职位描述：

1.负责研发团队及外部合作公司与生产之间的工艺转移，在工艺开发过程中提供从研发到生产过程中有关产品、生产工艺和设备的知识转移，并实现高效生产；

2.负责研发项目在临床研究期间的工艺优化、工艺表征和药学研究。

3.使用统计工具主导产品和流程的优化，以确保高质量的产品交付和成本控制。 通过探索、分析、促进和利用生产过程的效率来提高生产力；

4.密切联系生产与质量团队，确保关键偏差调查、CAPA制定及变更控制流程符合 cGMP 与公司SOP要求，领导技术偏差调查并与运营和质量管理部门合作，以确定 OOS、OOT、复杂偏差、变更控制期间的流程/产品影响评估，执行根本原因分析并实施 CAPA，负责现有流程的更改或新流程的引入；

任职要求：

1.专业要求：生物医药专业背景，包括细胞生物学、生物技术、医学和药学等专业。

2.知识要求：

2.1.具有培养、纯化和制剂工艺开发、工艺转移、生产工艺放大、工艺表征和运营经验。

2.2.具有实验室规模和生产规模的生物制品培养、纯化和制剂工艺技术和设备经验。

2.3.具有生物药品培养、纯化和制剂工艺方面的知识与实际工作经验；

2.4.熟悉QbD工艺开发理念，熟悉使用DOE实验设计工具，有采用DoE进行工艺研发及表征经验；

2.5.高级项目管理经验/技能，包括方法转移和风险评估；

3.工作经验：本科10年行业经验，硕士8年行业经验；

4.学历要求：本科及以上；

5.性格特质：具有团体合作精神与领导队伍能力，善于分享，具备良好的跨部门组织和沟通能力，责任心强，工作积极主动并具备协调能力。