临床-(高级)医学经理
工作地点 :  上海/北京
学历:   硕士/博士学历
工作经验 :  3年及以上
招聘人数 :  4人
薪资待遇:  面议
发布日期 :  2022年08月01日

主要职责:

1、策略制定及方案设计

主导产品临床试验医学策略的制定和执行;

主导完成临床试验方案设计;

进行靶点、竞品信息及适应症临床研究追踪、汇总分析,全面了解负责产品或适应症的研究概况和进展。

2、医学撰写

撰写IND、临床试验、NDA相关医学资料,包括临床研究方案、IBICFCSR及其他医学相关的文件等。

3、医学监察

在研究过程中,对研究方案进行培训,撰写医学监察计划,审核ICF/CRF/SAP等研究相关文件,进行医学监察,撰写审核及批准研究报告,审核SAR等;

保证良好的沟通,负责对研究机构、药物监管部门针对医学研究提出的问题做出及时准确回应。

4、外部合作与跨部门沟通协作


任职资格:

1、具备2年以上制药企业新药临床研究医学工作经验,有跨国制药公司或临床医生相关工作经历者优先。

2、组织并主导完成不少于3个项目临床研究,包括IND/I/II/III期临床试验,具有丰富的临床研究方案设计和管理经验;或有临床研究经验的临床医生。

3、熟悉药品从研发到上市的全部流程;熟悉国内外新药临床研究相关法规和指导原则、指南;

4、熟悉医学、数据管理与统计、药品注册、临床药理学等相关知识;

5、具有较强的文献检索及撰写和审核各类医学文件的能力;

6、英语听说读写能力强,具有培训和主持会议的技能;

7、熟练操作各类办公设备及应用软件。


有意向者也可直接投递简历至该邮箱: recruit@mabwell.com

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