工作地点 :  上海/北京

学历:   硕士/博士学历

工作经验 :  3年及以上

招聘人数 :  4人

薪资待遇:  面议

发布日期 :  2022年08月01日

主要职责：

1、策略制定及方案设计

主导产品临床试验医学策略的制定和执行；

主导完成临床试验方案设计；

进行靶点、竞品信息及适应症临床研究追踪、汇总分析，全面了解负责产品或适应症的研究概况和进展。

2、医学撰写

撰写IND、临床试验、NDA相关医学资料，包括临床研究方案、IB、ICF、CSR及其他医学相关的文件等。

3、医学监察

在研究过程中，对研究方案进行培训，撰写医学监察计划，审核ICF/CRF/SAP等研究相关文件，进行医学监察，撰写审核及批准研究报告，审核SAR等；

保证良好的沟通，负责对研究机构、药物监管部门针对医学研究提出的问题做出及时准确回应。

4、外部合作与跨部门沟通协作

任职资格：

1、具备2年以上制药企业新药临床研究医学工作经验，有跨国制药公司或临床医生相关工作经历者优先。

2、组织并主导完成不少于3个项目临床研究，包括IND/I/II/III期临床试验，具有丰富的临床研究方案设计和管理经验；或有临床研究经验的临床医生。

3、熟悉药品从研发到上市的全部流程；熟悉国内外新药临床研究相关法规和指导原则、指南；

4、熟悉医学、数据管理与统计、药品注册、临床药理学等相关知识；

5、具有较强的文献检索及撰写和审核各类医学文件的能力；

6、英语听说读写能力强，具有培训和主持会议的技能；

7、熟练操作各类办公设备及应用软件。