工作地点 :  上海

学历:   硕士及以上学历

工作经验 :  3年及以上

招聘人数 :  若干

薪资待遇:  面议

发布日期 :  2022年08月01日

岗位职责：

1、收集整理海外药监局的政策法规和最新动态，并对其进行解读分析，建立并及时更新政策法规信息库；

2、根据不同国家的药品注册要求，准备完整的注册资料，并根据客户要求及时完成递交；

3、跟踪药品注册进度，并协调公司内部各有关部门解决产品在国际注册中的问题，确保注册申请得以顺利批准；

4、负责药品国际注册证明性文件的申请和公证认证工作及相关文件档案管理；

5、负责产品上市后的更新和维护工作，包括注册证书的更新，GMP换证，以及客户提出的技术问题的回复等。

6、为商务提供信息技术支持，及时将申报品种和最新政策法规等反馈给商务人员，以帮助其指定和调整商务策略；

7、参与海外各国客户及药政部门的GMP检查、QP审计，整理翻译递交GMP整改文件及GMP换证工作；

8、配合完成其他部门的相关工作，完成领导交办的其他工作。

岗位要求：

1、硕士学位，药学、生命科学相关专业；

2、3年以上生物医药行业从业经验；

3、熟悉CTD格式和完成注册资料的知识

4、掌握生物制品、原料药、制剂产品的国际注册和出口业务流程的知识

5、熟悉药物开发及申报流程、国内外技术指南（ICH、FDA、EMEA等相关指南）

6、较强的药品管理及药品注册等法规的能力；

7、优秀的英语应用及对话能力

8、较强的WORD,EXCEL等办公软件的操作技能