一、岗位职责
1. 合规（供应商管理、原辅材料及包材管理、仓储管理、不合格品管理、退货）
1.1 根据公司总体要求，建立与更新供应商档案。
1.2 对供应商进行评估，根据评估结果对供应商进行审计工作。
1.3 根据要求，寻找新的供应商。
1.4 制定供应商年度审计计划，根据审计计划，编写审计方案，定期实施供应商审计工作。
1.5 参与供应商变更控制，完成供应商年度回顾。
1.6 根据变更情况，及时更新原辅材料合格供应商目录。
1.7 根据风险评估情况，对公司所有物料进行分类。
1.8 负责供应商所有资料的管理工作。
1.9 收集物料质量档案的相关资料和信息。
1.10 审核原辅包材的检验记录，根据检验报告为物料张贴、更换相应的质量状态标识。
1.11 调查处理原辅材料验收、仓储与发放过程中的偏差与不合格，跟踪处理过程与结果，监督原辅材料、产品的销毁。
1.12 负责所有不合格品处理编号的发放，登记汇总，跟踪除生产车间以外的不合格品的销毁。
1.13 负责退货产品编号的发放，调查处理退货情况并登记汇总。
1.14 对各种在库物料实施日常检查，检查其储存条件、储存方式、信息标志以及质量标识等内容是否符合要求。
1.15 监督、检查印刷包装材料的保管、发放，确保无遗失。
1.16 根据安排进行相关文件的起草、修订。
1.17 完成上级交付的其他工作。
2. 合规（偏差管理、变更管理、CAPA管理）
2.1 负责公司所有偏差的调查处理，确保所有偏差能够得到记录、调查、处理以及采取的纠正措施。
2.2 负责公司所有偏差编号的给与，参与偏差调查，按照批准的纠正措施与预防措施对偏差进行跟踪，对执行结果进行检查。
2.3 负责偏差的定期总结、分析，将偏差总体状况通知相关人员。
2.4 负责偏差的汇总以及偏差所有文件记录的收集整理。
2.5 负责所有CAPA的编号、汇总、定期报告。
2.6 负责公司原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更等的管理，确保所有变更的实施前经过申请、评估、审核和批准。
2.7 负责公司所有变更编号的给与，参与变更，按照批准的实施计划对变更进行跟踪。
2.8 负责变更结果的反馈，将最终结果反馈给变更发生部门。
2.9 负责变更的定期总结、分析，将变更总体状况通知相关人员。
2.10 根据安排进行相关文件的起草、修订。
2.11 完成上级交付的其他工作。
3. 合规（投诉、法规管理）
3.1负责对投诉分类编号、组织相关部门对用户投诉的调查处理；组织相关部门制定纠正与预防措施，跟踪纠正与预防措施执行；定期对于用户投诉记录进行检查、统计，相关记录的保存。
3.2 负责药品监督管理部门下发文件的保管。
3.3 负责公司下发至质量保证部文件的保管。
3.4 负责与药监部门的沟通、生产许可资料相关上报资料的准备等工作。
3.5 负责公司质量通讯信息期刊编制工作。
3.6 负责国内外药事法规信息的收集、汇总。
3.7 根据安排进行相关文件的起草、修订。
3.8 完成上级交付的其他工作。
4. 合规（实验室管理和技术文件审核、批检验记录评价）
4.1 负责QC技术文件的审核。
4.2 负责对QC实验室现场进行定期检查，及时发现问题并督促整改。
4.3 负责对批检验记录进行评价，保证检验符合GMP要求。
4.4 负责公司原液和制剂车间所有产品检测数据的汇总、分析，及时发现不良趋势并上报。
4.5 负责参与OOS的调查处理，并对其进行编号。
4.6 根据安排进行相关文件的起草、修订。
4.7 完成上级交付的其他工作。
5. 合规（GMP培训管理、年度回顾、召回、稳定性）
5.1 负责公司年度培训计划的制定。
5.2 负责对员工进行GMP、相关法律法规等文件的培训。
5.3 负责督促各部门按计划进行培训工作，并对培训效果进行跟踪、检查。
5.4 负责协助行政人事部进行培训档案的管理工作。
5.5 负责对产品召回进行编号，参与产品召回、跟踪召回结果并对召回产品进行登记。
5.6 负责编制年度产品稳定性考察计划及稳定性考察方案/报告，跟踪QC执行情况。
5.7 负责制定自检计划，自检、外检相关记录的准备，自检结果的汇总，整改措施的跟踪，协助部门负责人准备迎检资料。
5.8 负责公司原液和制剂车间所有产品年度回顾分析报告的编制，对回顾分析的结果进行评估，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
5.9 负责公司所有风险的管理工作，参与风险管理的全过程。
5.10 负责监督风险编号，登记汇总风险。
5.11 完成上级交付的其他工作。
二、任职要求
1. 生物类、药学类等相关专业本科及以上学历。
2. 两年以上药品或生物制品企业质量管理工作经验，一年以上相关合规管理工作经验。
3. 熟悉制药行业法律法规，熟悉GMP及相关要求。
4. 具有优秀的沟通协调能力。
有意向者也可直接投递简历至该邮箱: hr@t-mab.com
