一、岗位职责
1. 工作职责
1.1 按照法规和质量管理体系要求,起草和更新验证管理、验证操作SOP文件。
1.2严格按照SOP要求进行验证相关各项工作,包括但不限于:工艺、工艺设备、清洁、公用工程、检验方法等验证。
1.3 协助起草与审核验证/确认方案和报告。
1.4 监督和跟踪相关验证/确认方案的执行情况与结果,确保验证工作有序进行。
1.5 参与验证的实施,调查处理验证/确认过程中产生的偏差并跟踪确认验证中CAPA实施结果。
1.6参与变更中验证相关内容分析、分级及变更计划制定;参与监督变更中验证相关计划实施,并完成变更实施效果确认。
1.7 审核URS和FAT/SAT文件,并参与其实施。
1.8 联系外部验证服务商,跟踪相关验证测试工作。
1.9 负责验证设备的使用、清洁、日常维护、故障维修与预防性维护、改造与报废保养等。
1.10 负责验证耗材的领用、保存与使用管理;
1.11 负责验证类SOP文件培训。
1.12 参与外部审计及其他相关的质量活动。
1.13 完成上级交给的其它任务。
2. 职责范围
2.1厂房、设施及公用工程验证专员职责范围
2.1.1 负责厂房、设施及与公用工程相关的验证。
2.1.2 负责与项目相关的验证。
2.2 工艺、清洁和设备验证专员职责范围
2.2.1 负责与抗体生产、蛋白生产及制剂车间相关设备、仪器确认。
2.2.2 负责与抗体生产、蛋白生产及制剂车间相关的工艺验证和清洁验证。
2.3分析方法和仪器验证专员职责范围
2.3.1 负责与QC相关设备、仪器确认。
2.3.2 负责公司内所有检验方法的确认与验证。
二 、任职要求
1. 生物类、化工类、制药机械类、制药工程类等相关专业本科及以上学历。
2. 三年以上药品或生物制品企业质量管理工作经验,一年以上验证工作经验。
3. 熟悉制药行业验证法规要求和指导原则,以及相关的技术标准。
4. 具有生物制品、无菌产品相关专业知识及经验。
5. 熟悉相关验证工作。
有意向者也可直接投递简历至该邮箱: hr@t-mab.com