发布时间：2024-07-16
迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药（研发代号：7MW3711）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定 （Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗小细胞肺癌。
FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠，包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免，以及获批后享有七年的市场独占权。 7MW3711 基于迈威生物新一代 ADC 定点偶联技术平台 IDDC™ 开发，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷 Mtoxin™（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。7MW3711注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原 B7-H3 结合内吞进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。 7MW3711 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，7MW3711 在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 显示具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。
关于新一代 ADC 技术平台 IDDC™ IDDC™ 是迈威生物自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台，由定点偶联工艺 DARfinity™，定点连接子接头 IDconnect™，新型载荷分子 Mtoxin™，以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成。基于 IDDC™ 平台构建的 ADC 具有良好的均一性、有效性以及安全性优势。新型载荷 Mtoxin™（MF6）具有良好的药效、旁观者杀伤效果，以及抗多药耐药等优势。 目前 IDDC™ 平台已在多个在研品种中得到验证。公司已有多款 ADC 药物处于临床开发阶段。其中靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 在尿路上皮癌适应症已处于 III 期临床研究阶段。靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 和靶向 Trop-2 ADC 创新药 9MW2921 均已处于临床试验阶段。
