迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于 ADC 经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药。这是 9MW2821 在海外开展的首个临床试验，也是迈威生物在 ADC 领域品种全球化的重要一步。

该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。首例受试者已于斯隆-凯特林癌症研究所（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）顺利完成给药。

目前，TNBC 治疗手段仍然有限。TOPi-ADC 已成为 TNBC 标准疗法之后的主要治疗手段，然而 TOPi-ADC 经治后进展的患者人群比例较高、缺乏更多治疗选择，有较大未被满足的临床需求。

9MW2821 是迈威生物基于新一代定点偶联技术自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，由新颖的抗体分子、特殊设计的连接子以及细胞毒性药物 MMAE 共同组成，具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性。9MW2821 拥有多项 PCT/中国专利，研究证实其具备更均一的组分、更低的血浆中毒素脱落率、更强的毒素传递效能并显著提升瘤内药物浓度。

此外，基于 Nectin-4 在 TNBC 中的高表达，9MW2821 针对 TNBC 开展的临床试验均未设置生物标志物筛选门槛，具备全人群覆盖潜力，有望为 TNBC 患者群体提供全新的治疗选择。

关于三阴性乳腺癌    

三阴性乳腺癌约占全球所有乳癌病例的 15% 至 20%，由于缺乏特定的治疗靶点，通常被认为是恶性程度最高的一种亚型。其全球发病数量从 2019 年的 320,100 例增至 2023 年的 361,200 例，预计 2032 年将进一步增至 479,400 例。在中国，三阴性乳腺癌的发病数量从 2019 年的 49,500 例增至 2023 年的 54,800 例，预计 2032 年将进一步增至 65,400 例。

关于 9MW2821

9MW2821 是迈威生物基于新一代定点偶联技术平台（IDDC™ 平台）自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种，已布局多项 ADC+免疫治疗。尿路上皮癌适应症单药、联合 PD-1 单抗治疗均已进入 III 期临床，为国内企业首个、全球第二，并获 CDE 纳入突破性治疗品种名单；宫颈癌适应症为全球同靶点药物中首个进入 III 期临床的品种。该品种已获 FDA 多项快速通道认定（包括局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌）和孤儿药认定。