发布时间：2026-04-21
迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物已顺利通过约旦食品药品监督管理局 (Jordan Food and Drug Administration，简称 JFDA）针对两款地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物类似药，国内商品名：迈卫健®）的 GMP 现场检查。这是迈威生物首次通过 PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国药监机构的 GMP 现场检查。
PIC/S 作为全球药品 GMP 检查的权威国际组织，致力于统一检查标准，并加强国际合作。约旦作为 PIC/S 成员国之一，拥有接轨国际的药品质量监管体系。此次认证检查对泰康生物的厂房设施、质量体系、生产、仓储、检测和放行等全流程环节进行了全面系统的核查，得到了审计员的高度评价和肯定。 截至目前，迈威生物就地舒单抗注射液产品达成的战略合作累计覆盖 33 个国家，已在 8 个国家递交上市申请，并于 2025 年在巴基斯坦获批上市。 迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示：“此次通过 PIC/S 成员国的 GMP 检查意味着迈威生物的质量管理体系正在获得越来越多高标准海外监管机构的认可，有助于加速产品在更多国家的注册上市进程。同时，这也是我们在中东地区获得的重要进展，将进一步提升高品质生物药在当地的可及性，惠及更多患者。”
