迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的抗体创新药 9MW5211 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对多发性硬化（MS）开展临床试验。

9MW5211 是迈威生物自主研发的高度特异性的清除型创新抗体，可针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211 所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。

经过多轮分子工程优化，9MW5211 展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时，显著降低了非特异性结合风险，确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。其独特的作用机制不仅有望带来更深层次的疾病缓解，也可能支持更长的给药间隔，从而提升患者治疗的依从性与生活质量。

临床前研究结果显示，9MW5211 在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力，未来临床应用有望涵盖多个大适应症。在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。

此前，9MW5211 已在中美获批针对炎症性肠病（IBD）开展临床试验。针对更多适应症的临床试验申请正在推进中。

关于多发性硬化（MS）

MS 是一种慢性自身免疫性疾病，因炎症反应损害大脑和脊髓神经周围的保护髓鞘。全球 MS 患者数从 2020 年的 280 万例增至 2024 年的 300万例，预计 2035 年将达到约 350 万例。中国 MS 患者数由 2020 年的 3.28 万人增至 2024 年的 3.39 万人，预计 2035 年将达到 3.55 万人。