發布時間：2026-04-14
邁威生物（688062.SH），一家全産業鏈布局的生物制藥公司，宣布其投資孵化公司思努賽生物自主研發的靶向 α-突觸核蛋白（α-syn）PET示蹤劑18F-FD4（研發代号：SST001）於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，將啟動 I 期臨床試驗。
此次即將啟動的臨床試驗為一項非随機、開放性研究，將在複旦大學附屬華山醫院與江南大學附屬醫院開展，計劃納入健康志願者、多系統萎縮（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要評估 SST001 的安全性、耐受性、生物分布特征、輻射劑量學特征及藥代動力學特征，為後續臨床開發奠定基礎。
α-syn 蛋白異常聚集與沉積是 PD 和 MSA 等 α-突觸核蛋白病的關鍵病理特征，然而，當前臨床診斷仍主要依賴症狀學評估及間接影像學功能指标。SST001 作為一款經 IIT 研究驗證的 α-syn 特異性 PET 分子示蹤劑，可實現在體、實時、可定性及定量檢測，有望為 PD 與 MSA 等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學依據，并為相關治療藥物臨床試驗中的受試者篩選及療效評估提供潛在的影像學支持。
根據全球疾病負擔（GBD）1990‑2021 年研究數據，2021 年全球約有 1,180 萬名 PD 患者，其中中國患者占比超過 40%。在中國，患者數量從 1990 年的 65.18 萬顯著增長至 2021 年的 507.7 萬,主要由人口老齡化驅動。MSA 雖為罕見病，但其進展更快、預後更差，患者的中位生存期通常僅為 6 至 10 年，疾病負擔顯著。
此前，SST001 已獲得 Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research（MJFF）的高度認可，并獲得 384 萬美元的科研資助，相關資金將專項用於支持其在美國的臨床研究推進。今年 1 月，SST001 獲得美國 Research IND 許可，目前已順利啟動臨床研究并完成首例受試者入組給藥，相關數據正在持續收集中。随着本次國內 IND 的獲批，SST001 在中美均已進入臨床，正式邁入全球化開發的新階段。
關於思努賽生物
思努賽生物，立足中國科學院生物與化學交叉研究中心深厚的科研基礎，致力於通過紮實深厚的科研積累和技術平台的源頭創新，賦能探索神經退行性疾病領域具有颠覆性的診斷解決方案，最終造福全球千萬患者。公司核心團隊在病理蛋白相變聚集領域積累了深厚的研究基礎，并結合冷凍電鏡、人工智能以及計算生物學等平台，對多種神經退行性疾病的重要靶點開展全球首創及同類最佳（First-in-Class/Best-in-Class）診斷分子開發。
思努賽生物基於結構驅動的藥物發現新範式，對帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進行了大量的結構解析及與配體互作機制研究，最終獲得臨床候選分子18F-FD4（研發代号：SST001），目前已經過數十例 IIT 試驗展現出高度的靈敏性和良好的特異性識别能力，有望為 PD、多系統萎縮（MSA）等疾病診斷和治療帶來颠覆性的解決方案。
