發布時間：2026-04-15
邁威生物 (688062.SH)，一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創新藥（研發代号：6MW5311）的臨床試驗申請，拟開發适應症為血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發性骨髓瘤）。6MW5311 為全球首款申報臨床的靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創新藥，具備廣闊的臨床開發前景和市場潛力，其美國臨床試驗申請目前處於 pre IND 階段，計劃於 2026 年第二季度向 FDA 正式遞交申請。
6MW5311 基於 T Cell Engager（TCE）技術平台開發，采用 “2+1” 非對稱分子結構，同時靶向 LILRB4 和 CD3，通過橋接腫瘤細胞與T細胞形成免疫突觸，激活T細胞并高效殺傷腫瘤。該分子通過引入獨特的空間位阻結構設計，顯著降低 CD3 抗體在無腫瘤細胞環境下對T細胞的結合活性，僅在腫瘤細胞存在時特異性激活T細胞，從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅提升安全性。 體外研究結果顯示，6MW5311 對多個腫瘤細胞系及患者來源的樣本均表現出強效的殺傷活性。體內藥效學研究表明：在 LILRB4 高表達及低表達的 AML 腫瘤模型中，6MW5311 均顯示出明确的腫瘤抑制作用，尤其在高表達模型中可實現腫瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性評價模型中，6MW5311 表現出良好的安全性特征。 TCE 作為直接動員 T 細胞高效殺傷腫瘤的關鍵技術手段，已在多種淋巴瘤适應症中展現出顯著臨床價值，多款産品成功上市。然而，目前針對 AML、CMML 的治療方式主要為化療、造血幹細胞移植及針對特定突變的靶向藥，尚無 TCE 産品獲批。 關於急性髓系白血病（AML） AML 是一組起源於髓系幹細胞的惡性克隆性疾病，具有較強的異質性和較高的死亡率。2022 年全球 AML 新發病例數約為 17.24 萬例，預計 2035 年新發病例數將增長到 22.14 萬例，複合年增長率（CAGR）為 1.94%。2022 年中國 AML 新發病例約為 3.08 萬例，約占全球新發病例總量的 17.9%。預計 2035 年新發病例數為 3.67 萬，約占全球新發病例總量的 16.6%，複合年增長率（CAGR）為 1.36%。
關於慢性粒單核細胞白血病（CMML） CMML 是一種克隆性造血幹細胞疾病，兼具骨髓增生異常綜合征（MDS）和骨髓增殖性腫瘤（MPN）的重疊特征，以外周血顯著單核細胞增多為主要表現，并具有向AML轉化的內在風險（3-5 年內約 15-20%）。CMML 為一種罕見疾病，年發病率為（3～4）/10 萬，且缺乏有效治療的藥物。
關於多發性骨髓瘤（MM） MM 是一種克隆性漿細胞惡性腫瘤，其特征為骨髓中單克隆漿細胞不受控制地增殖，導致異常免疫球蛋白過量産生，并引發終末器官損傷，表現為高鈣血症、腎功能障礙、貧血及骨病變（即 CRAB 特征）。全球 MM 約占所有癌症的 1%-2%，占血液系統惡性腫瘤的約 10%，确診中位年齡約為 69 歲，男性及非洲裔人群發病率較高。過去二十年間，得益於蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物及單克隆抗體的應用，患者生存率顯著提升，但 MM 仍基本無法治愈，且大多數患者在病程中會經曆多次複發。
