邁威生物（688062.SH，02493.HK），一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的抗體創新藥 9MW5211 正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，可針對多發性硬化（MS）開展臨床試驗。

9MW5211 是邁威生物自主研發的高度特異性的清除型創新抗體，可針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準幹預。免疫細胞的異常活化及組織浸潤是多種自身免疫疾病發生發展的核心驅動因素。9MW5211 所靶向的分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，是這些細胞異常活化的重要生物學标志。通過選擇性識别并清除這群致病性細胞，9MW5211可有效阻斷免疫級聯反應，進而緩解疾病進展并改善臨床症狀。

經過多輪分子工程優化，9MW5211 展現出優異的靶點選擇性，在實現高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結合風險，确保其對高表達靶點蛋白的致病性細胞實現深度清除。其獨特的作用機制不僅有望帶來更深層次的疾病緩解，也可能支持更長的給藥間隔，從而提升患者治療的依從性與生活質量。

臨床前研究結果顯示，9MW5211 在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現出顯著的治療潛力，未來臨床應用有望涵蓋多個大适應症。在食蟹猴模型中開展的安全性評估顯示其具備良好的安全性特征。

此前，9MW5211 已在中美獲批針對炎症性腸病（IBD）開展臨床試驗。針對更多适應症的臨床試驗申請正在推進中。

關於多發性硬化（MS）

MS 是一種慢性自身免疫性疾病，因炎症反應損害大腦和脊髓神經周圍的保護髓鞘。全球 MS 患者數從 2020 年的 280 萬例增至 2024 年的 300萬例，預計 2035 年將達到約 350 萬例。中國 MS 患者數由 2020 年的 3.28 萬人增至 2024 年的 3.39 萬人，預計 2035 年將達到 3.55 萬人。