發布時間：2026-10-19
邁威生物（688062.SH，02493.HK），一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司，將於 2026 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以口頭報告形式公布其靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin，簡稱“BFv”）治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的 II 期臨床數據。該研究聚焦既往接受過以拓撲異構酶 I 抑制劑為載荷的 ADC 治療（以下簡稱 “Topo I ADC 經治”）的患者人群。相關摘要已在大會官網公布。
該研究（CTR20242376）旨在評估 9MW2821 單藥或聯合 PD-1 單抗在局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者中有效性和安全性。截至 2026 年 4 月 10 日，60 例可評估療效的Topo I ADC 經治患者中，客觀緩解率（ORR）為 30.0%，疾病控制率（DCR）為 80.0%，中位無進展生存期（mPFS）為 3.7 個月，中位緩解持續時間（mDOR）為 8.7 個月，中位總生存期（mOS）尚未成熟。本次随訪期間未觀察到新的安全性信号。研究結果表明，9MW2821 在三陰性乳腺癌患者中具有可控的安全性和積極的治療效果。
2024 年中國女性乳腺癌新發 37.58 萬例、死亡 7.3 萬例。[1] 三陰性乳腺癌約占所有乳腺癌的 15%~20%，侵襲性強、預後差。目前獲批用於三陰性乳腺癌的 ADC 均以拓撲異構酶 I 抑制劑為載荷，患者進展後仍以化療為主要治療手段，亟待更多治療方案。
Xia C, Li H, Wu C, Chen W. Cancer burden and control in China. Nat Rev Clin Oncol. 2026. doi:10.1038/s41571-026-01165-8
關於 9MW2821 9MW2821 為邁威生物基於 ADC 開發平台自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，已針對尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）、三陰性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等适應症開展多項臨床試驗，累計入組超過 2,200 例患者。目前，9MW2821 共有 4 項 III 期關鍵注冊臨床正在進行中，其中 UC 單藥療法與聯合療法先後被 CDE 納入突破性治療品種名單；CC 單藥療法為全球同靶點首款進入 III 期臨床研究的品種，TNBC（Topo I ADC 經治）單藥療法則是全球同适應症首款進入 III 期階段的品種。 目前，9MW2821 UC 單藥療法、聯合療法以及 CC 單藥療法的 III 期臨床試驗計劃於 2026 年進行期中分析，并有望根據期中分析數據向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請前會議。另有多項 I/II 期臨床試驗同步快速開展中。此外，TNBC（Topo I ADC 經治）單藥療法在美國已進入 Ib 期臨床。
