发布时间：2023-07-21
迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布将于当地时间 2023 年 10 月 20 日至 24 日在西班牙马德里举行的 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会，以口头报告和壁报形式公布 2 项临床试验成果：靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 针对晚期实体瘤受试者的临床 I/II 期研究数据，以及注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 的临床 III 期研究结果。 ESMO 大会是全球最具影响力的肿瘤学会议之一。迈威生物亮相国际学术大会，敬请关注。
口头报告
摘要标题： Preliminary results from a phase I/II study of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4, in patients with advanced solid tumors 靶向 Nectin-4 ADC 品种 9MW2821 针对晚期实体瘤受试者进行的 I/II 期临床试验结果 摘要编号： 4613
壁报展示
摘要标题： MW05, a Novel, Long-Acting Recombinant Human Serum Albumin / Human Granulocyte-Colony Stimulating Factor (I) Fusion Protein for the Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia: Results of a Phase III Trial 新型长效重组人血清白蛋白/人粒细胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白 MW05 用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症的 III 期临床试验结果 摘要编号： 3602
关于 9MW2821 9MW2821为迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 分别于 2021 年 10 月 19 日及 2022 年 7 月 28 日收到国家药品监督管理局批准签发的临床试验默示许可及美国食品药品监督管理局签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed Notification)，并于2023 年 4 月 14 日获得国家药品监督管理局批准签发的9MW2821 开展联合治疗的临床试验默示许可。9MW2821 正在国内开展多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前，9MW2821 已在多个实体瘤中体现了积极的疗效信号，在 RP2D 下体现了良好的安全性。
关于 8MW0511 8MW0511 为迈威生物具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），拟用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。8MW0511 应用基因融合技术将改构的 G-CSF 突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，减少患者痛苦，提高治疗的依从性。同时，8MW0511 采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺简单、有望降低生产成本。8MW0511 现已完成 III 期临床研究，目前正推进上市许可申请准备工作。
