发布时间：2024-02-18
迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新一代定点偶联技术平台 IDDC™ 自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药（研发代号：7MW3711）临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，可针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。7MW3711 已在国内开展临床试验。
7MW3711 为公司开发的新一代 ADC 创新药，由创新抗体分子、新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。7MW3711注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原 B7-H3 结合内吞进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。 7MW3711 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，7MW3711 在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 显示具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。
关于 B7-H3 B7-H3 靶点属于 B7 配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中，B7-H3 抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应 (protumorigenic effect)。此外，B7-H3 有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。
关于新一代 ADC 技术平台 IDDC™迈威生物开发了多个 ADC 技术平台，其中靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 在尿路上皮癌适应症已处于 III 期临床研究阶段。 IDDC™ 是迈威生物自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台，由定点偶联工艺 DARfinity™，定点连接子接头 IDconnect™，新型载荷分子 Mtoxin™，以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。 目前 IDDC™ 平台已在多个在研品种中得到验证，除 7MW3711 外，靶向 Trop-2 ADC 9MW2921 于 2023 年 7 月获得 CDE 药物临床试验批准通知书并已开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验，预计 2024 年公司将有多款 ADC 药物处于临床开发阶段。
