发布时间：2026-04-15
迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药（研发代号：6MW5311）的临床试验申请，拟开发适应症为血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。6MW5311 为全球首款申报临床的靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力，其美国临床试验申请目前处于 pre IND 阶段，计划于 2026 年第二季度向 FDA 正式递交申请。
6MW5311 基于 T Cell Engager（TCE）技术平台开发，采用 “2+1” 非对称分子结构，同时靶向 LILRB4 和 CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低 CD3 抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。 体外研究结果显示，6MW5311 对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明：在 LILRB4 高表达及低表达的 AML 肿瘤模型中，6MW5311 均显示出明确的肿瘤抑制作用，尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，6MW5311 表现出良好的安全性特征。 TCE 作为直接动员 T 细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对 AML、CMML 的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无 TCE 产品获批。 关于急性髓系白血病（AML） AML 是一组起源于髓系干细胞的恶性克隆性疾病，具有较强的异质性和较高的死亡率。2022 年全球 AML 新发病例数约为 17.24 万例，预计 2035 年新发病例数将增长到 22.14 万例，复合年增长率（CAGR）为 1.94%。2022 年中国 AML 新发病例约为 3.08 万例，约占全球新发病例总量的 17.9%。预计 2035 年新发病例数为 3.67 万，约占全球新发病例总量的 16.6%，复合年增长率（CAGR）为 1.36%。
关于慢性粒单核细胞白血病（CMML） CMML 是一种克隆性造血干细胞疾病，兼具骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增殖性肿瘤（MPN）的重叠特征，以外周血显著单核细胞增多为主要表现，并具有向AML转化的内在风险（3-5 年内约 15-20%）。CMML 为一种罕见疾病，年发病率为（3～4）/10 万，且缺乏有效治疗的药物。
关于多发性骨髓瘤（MM） MM 是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤，其特征为骨髓中单克隆浆细胞不受控制地增殖，导致异常免疫球蛋白过量产生，并引发终末器官损伤，表现为高钙血症、肾功能障碍、贫血及骨病变（即 CRAB 特征）。全球 MM 约占所有癌症的 1%-2%，占血液系统恶性肿瘤的约 10%，确诊中位年龄约为 69 岁，男性及非洲裔人群发病率较高。过去二十年间，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物及单克隆抗体的应用，患者生存率显著提升，但 MM 仍基本无法治愈，且大多数患者在病程中会经历多次复发。
