发布时间：2026-05-22
迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布了其靶向 Nectin-4 ADC创新药9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin，BFv）将于 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会展示的多项临床研究成果，包括将以口头报告形式展示的 9MW2821 联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的 Ib/II 期临床研究数据，和将以壁报形式展示的 9MW2821 联合特瑞普利单抗用于围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的 II 期临床研究数据。
9MW2821 与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUc）患者的 Ib/II 期临床研究共入组 52 例晚期尿路上皮癌患者。随访结果显示，截至 2025 年 12 月 1 日，47 例受试者纳入疗效分析，整体人群客观缓解率（ORR）为 83.0%，经确认的 ORR 为 74.5%，完全缓解（CR）率为 12.8%，疾病控制率（DCR）为 89.4%；其中既往未经治疗的人群，ORR 为 87.5%，经确认的 ORR 为 80.0%，CR 率为 12.5%，DCR 为 92.5%。中位无进展生存期（PFS）为 12.9 个月，中位缓解持续时间（DoR）和中位总生存期（OS）尚未达到。该研究未观察到新的 9MW2821 或特瑞普利单抗的安全性信号。
9MW2821 与特瑞普利单抗联合用于围手术期 MIBC 患者的 II 期临床研究共入组 32 例受试者。截至 2026 年 1 月 4 日，7 例受试者完成了新辅助治疗（即 9MW2821 联合特瑞普利单抗治疗），其中 6 例受试者完成了膀胱癌根治术+区域淋巴结清扫，1 例受试者因新辅助治疗获得临床完全缓解（CR）而拒绝进行根治性手术。病理完全缓解率（pCR）为 66.7%（4/6），病理降期（pDS）率为 83.3%（5/6）。该研究未观察到新的 9MW2821 或特瑞普利单抗的安全性信号。
关于 9MW2821
9MW2821 为迈威生物基于 ADC 开发平台自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，已布局多项 ADC+免疫治疗，是全球首款在宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）适应症进入 III 期临床的 Nectin-4 ADC。该品种已开展 4 项 III 期关键注册临床，3 项适应症获 FDA 快速通道认定，1 项适应症获孤儿药认定，2 项适应症获 CDE 纳入突破性治疗品种名单。
目前，9MW2821 尿路上皮癌（UC）单药疗法、联合疗法以及 CC 单药疗法的 III 期临床试验计划于 2026 年进行期中分析，并有望根据期中分析数据向 NMPA CDE 提交新药上市申请前会议；CC 联合疗法计划于 2026 年下半年完成 Ib/II 期临床试验，随后计划启动 III 期临床试验。
